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近日，國家藥監局通過優先審評審批程序批準Janssen-Cilag International NV申報的尼卡利單抗注射液（商品名：安力威）上市，該品種與常規治療藥物聯合用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體或抗肌肉特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的成人和12歲及以上青少年全身型重癥肌無力(gMG)患者。

該產品是全國首個獲批開展原液跨境分段生產試點的進口生物制品，原液在江蘇省企業生產，制劑和包裝在境外生產。尼卡利單抗注射液上市審評階段，省藥監局深化創新藥“一品一專班”對接服務機制，由局分管負責人牽頭組成工作專班、多次召開專題調度會，認真研究國家藥監局關于藥品分段生產政策，指導企業做好跨境分段生產許可證辦理相關申請材料準備，積極向上溝通、明確相關辦理路徑，加快辦理《藥品生產許可證》變更事項，助力產品盡早獲批上市，為重癥肌無力罕見病患者提供新的治療選擇。

下一步，江蘇省藥監局將按照與該產品境內責任人所在地省級局聯合制定的監管方案，嚴格開展原液生產階段的監管工作；同時持續深化服務機制創新，繼續組織最優監管服務資源，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”原則為創新藥提供全生命周期指導服務，全力提速創新產品研發上市進展，助力江蘇醫藥產業培育壯大新質生產力。

通訊員 蘇曜暄

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