記者從市泰達國際心血管病醫(yī)院獲悉，被稱為“人工心臟”的植入式左心室輔助系統(tǒng)HeartCon(“火箭心”)獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批正式上市。這是我國首個具有完全自主知識產權，并采用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，其關鍵技術指標已達到國際同等水平。

心力衰竭是諸多類型心血管疾病殊途同歸的終末期表現(xiàn)，其傳統(tǒng)治療轉歸差、中遠期死亡率高。實施心臟移植雖是較好的療法，但由于心臟供體嚴重不足，遠遠無法滿足患者需求。而心室輔助裝置又稱“人工心臟”，是心臟移植外最有效的治療心衰的手段，在歐美發(fā)達國家已開始使用。“人工心臟”因制造精度和技術難度非常高，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。

據悉，從2009年開始，泰心醫(yī)院攜手中國運載火箭技術研究院在國內最早開展第三代心室輔助裝置研究。2013年植入HeartCon磁液懸浮血泵的實驗羊“天久”在泰心醫(yī)院動物實驗中心健康存活了120天，創(chuàng)下了國內最長存活記錄等五項第一。從2017年10月起，開展HeartCon批量動物實驗，6只實驗動物全部健康存活超過90天，最長存活180天，安樂死后各臟器良好，說明生物相容性及血流動力學均已達到臨床應用水平。2018年6月，獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。2020年9月，正式進入臨床試驗，數十位晚期心衰患者的命運因此而改變。

據項目臨床試驗主研專家、泰心醫(yī)院院長劉曉程介紹，十三年來，泰心醫(yī)院和中國運載火箭技術研究院醫(yī)工結合潛心研發(fā)，取得了翔實的數據和豐富的經驗。這顆純國產的“人工心臟”將結束我國對終末期心衰治療無能為力的局面，為我國重癥心衰患者及其家庭帶來福音。(記者 黃建高)

關鍵詞： 津研火箭心 人工心臟 植入式左心室輔助系統(tǒng) 植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)