近日，陜西省藥品監督管理局印發《陜西省醫療器械生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，并于2021年1月1日正式實施。

《辦法》共分五章，從征集醫療器械生產企業質量信用信息、確定公布信用等級、建立質量信用檔案等方面建立健全以信用監管為基礎的長效監管機制，發揮各級藥監部門在藥品市場信用體系建設中的推動、規范、監督、服務作用。

隨著醫療器械監管法規的不斷修訂和完善，以及機構改革的深入推進和監管信息化系統的逐步應用，2013年印發的《陜西省醫療器械生產企業質量信用分級監管工作意見(試行)》與實際工作不相適應。陜西省藥監局深入調研，廣泛聽取各方面意見和建議后，重新制定了《辦法》。《辦法》把“靜態”監管級別與風險管理“動態”有機結合，加強風險評估和風險控制。企業信用等級評定結果依托陜西省藥監局藥品監管綜合業務系統中的“信用評級”模塊自動評定。“監管級別”按風險等級從高到低分為四、三、二、一級。對存在較大安全隱患的產品及企業實施及時“鎖定”，調整監管計劃，加強監管。生產企業涉及多個監管級別的，按最高風險級別對其進行監管。

《辦法》還明確了各級藥監部門的監管措施和職責劃分。(記者賀一辰 通訊員姜丹)

關鍵詞： 陜西 器械生產信用等級制度