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智通財(cái)經(jīng)APP訊，邁威生物-B(02493)發(fā)布公告，近日，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書(shū)》，(Study May Proceed Notification)，9MW5211 注射液用于炎癥性腸病(IBD)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得FDA許可，同時(shí)，其用于IBD和多發(fā)性硬化(MS)等多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，公司亦在積極推進(jìn)其他適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)工作。

FDA已完成對(duì)本次申請(qǐng)的安全性評(píng)估，同意本品開(kāi)展擬定的臨床研究計(jì)劃，即“一項(xiàng)旨在研究9MW5211在健康受試者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)以及免疫原性的隨機(jī)化、安慰劑對(duì)照、單次劑量遞增的首次人體研究”。

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